Caractéristiques
Contexte
Peu d’études à grande échelle en population générale sont disponibles sur les facteurs de risque d’altération de la fonction pulmonaire. Les études disponibles ont démontré ou suggéré le rôle de nombreux facteurs, y compris, par exemple, la faible fonction pulmonaire à un plus jeune âge (en lien avec la prématurité, un petit poids de naissance, un tabagisme maternel pendant la grossesse, des infections respiratoires, une exposition précoce à un tabagisme passif), le tabagisme actif et passif, la pollution atmosphérique, domestique ou professionnelle, le sexe, le statut socioéconomique, les habitudes nutritionnelles, des facteurs génétiques. Les poids respectifs de tous ces facteurs dans le déterminisme de la fonction respiratoire basse et du déclin accéléré de la fonction pulmonaire ne sont pas clairement élucidés au niveau de la population générale. En outre, l’importance des mesures de la fonction pulmonaire en tant que marqueurs de l’état de santé global de la population reste mal comprise.
La dyspnée est la principale manifestation de l’altération de fonction pulmonaire. Elle peut également être observée dans l’obésité, l’insuffisance cardiaque, le déconditionnement physique, les causes moins fréquentes étant métaboliques, comportementales (syndrome d’hyperventilation) ou les troubles neuromusculaires. La dyspnée est un symptôme fréquent dans la population générale (jusqu’à 30%) avec une valeur pronostique, à la fois comme marqueur de sévérité d’une maladie (dans les maladies respiratoires chroniques, la dyspnée est le principal déterminant de la qualité de vie liée à la santé et du devenir des patients) et comme un marqueur plus général de l’état de santé.
Objectifs
Le but principal de ce projet est d’évaluer les facteurs associés à la fonction pulmonaire anormale prévalente et incidente et à l’altération de la fonction pulmonaire, et d’évaluer la pertinence de la fonction pulmonaire comme marqueur de l’état de santé.
Parallèlement, la prévalence et l’incidence de la dyspnée dans la vie quotidienne seront évaluées et les facteurs associés seront analysés, en particulier en ce qui concerne la fonction pulmonaire.
Méthodes
Les analyses seront effectuées parmi les volontaires pour lesquels des données de spirométrie conformes aux critères de qualité sont disponibles. Ils seront comparés à des volontaires n’ayant pas de données de spirométrie valides.
Les analyses porteront sur :
- Les facteurs de risque possibles : expositions aux dangers environnementaux, y compris la fumée de tabac et les expositions professionnelles et intérieures, caractéristiques socio-économiques, facteurs intrinsèques, y compris l’âge et le sexe, et certains facteurs de risque génétiques et biomarqueurs sélectionnés.
- Les conséquences possibles de l’altération de la fonction pulmonaire en termes de morbidité, de comorbidités, de qualité de vie et de handicap liés à la santé, de consommation de soins et de coûts indirects.
Les différences selon le sexe et liées à l’âge dans la prévalence, la sévérité et l’impact de l’altération de la fonction pulmonaire et de la dyspnée seront également étudiées avec ajustement sur les autres facteurs de risque.
Perspectives
Une meilleure connaissance des facteurs impliqués dans l’altération de la fonction pulmonaire ou la modulation de son impact devrait aider à cibler les populations à risque nécessitant une détection, un suivi et des soins plus rapprochés. La cohorte CONSTANCES offre une occasion unique d’obtenir des données dans ce domaine.
Informations réglementaires
Responsable de traitement
Le traitement des données est placé sous la responsabilité de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), responsable du traitement des données à caractère personnel, situé au 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris – www.inserm.fr.
Délégué à la protection des données
Pour la cohorte et le projet : Déléguée à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris.
Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles
Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investi l’Inserm et nécessite le traitement de données personnelles de santé à des fins de recherche scientifique.
Catégories de données concernées par les traitements
Les données d’identification (date de naissance format mm/aa, sexe, département de résidence), de santé (biométrie, antécédents médicaux personnels ou familiaux, sommeil, santé mentale, troubles cognitifs, …) et biologiques, celles relatives à la vie professionnelle (catégorie socio-professionnelle, sources et tranches de revenus, …), à la vie familiale (statut marital, nombre d’enfants, composition du foyer), à l’origine ethnique, au niveau de formation (diplôme le plus élevé obtenu), au régime d’affiliation à la sécurité sociale, de même que la consommation de tabac, alcool et drogues, les habitudes de vie et comportements (dépendance, activité physique, alimentation), le mode de vie (logement), la qualité de vie (désavantage social, difficultés financières, expositions diverses).
Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel
Dans le cadre de cette recherche, les données seront mises à disposition du responsable du projet, Ingénieure de recherche à l’Inserm (institut public), France. Cette mise à disposition est nécessaire à la réalisation des analyses statistiques par l’équipe « Epidémiologie Respiratoire Intégrative » de l’Inserm U1018 (Centre de recherche en Epidémiologie et Santé des Populations, CESP).
Durée de conservation en base active des données à caractère personnel
Les données seront conservées dans les systèmes d’information sécurisés du CASD (Centre d’Accès Sécurisé aux Données) pour les données issues du SNDS (système national des données de santé) et dans ceux du responsable du traitement pour les données hors SNDS pendant 10 ans, de janvier 2025 à décembre 2035. Elles ne seront pas archivées au CESP mais détruites dès la fin de la période d’accès. Néanmoins, les données sont archivées à l’UMS11 dans le cadre de l’autorisation initiale de la cohorte Constances jusqu’en 2041. Elles seront ensuite définitivement supprimées.
Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits
Les données nécessaires à ce projet sont traitées conformément au Règlement Général relatif à la Protection des Données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur : « Espace Volontaires » « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de ce projet, par l’intermédiaire de son/sa déléguée à la protection des données DPO (coordonnées indiquées ci-dessus).