Caractéristiques
Depuis une dizaine d’années des nouveaux marqueurs biologiques nous aident dans le diagnostic et le pronostic des maladies neurodégénératives dont principalement la maladie d’Alzheimer (MA). Il s’agit principalement des protéines Tau phosphorylées (pTau281), des peptides amyloïdes Aβ40 et Aβ42, des neurofilaments (NfL), de l’APOE4 ou de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP). Ces biomarqueurs sont utiles pour orienter ou confirmer les diagnostics et ils ouvrent la voie à des approches préventives et thérapeutiques optimales.
Le dosage de ces biomarqueurs a été longtemps réduit au liquide céphalo-rachidien, ce qui en limitait l’utilisation. Des innovations technologiques récentes (méthodes ultrasensibles…) nous permettent désormais de les doser dans le sang. Les enjeux de ces nouveaux tests sanguins sont extrêmement importants puisqu’on peut envisager de les utiliser en routine pour le diagnostic et le pronostic de ces maladies (au sein de centres spécialisés), mais aussi de les proposer à des populations à risque, voire en pratique courante en médecine générale. Il est cependant indispensable au préalable de connaitre leur distribution dans la population générale et de définir des normes. Actuellement, aucune étude n’a permis de documenter des seuils entre le normal et le pathologique au niveau individuel pour la plupart de ces biomarqueurs sanguins.
Notre projet est donc d’établir, pour la population française, les valeurs (intervalles) de référence des biomarqueurs sanguins émergents. Pour cela nous utiliserons la collection biologique de la cohorte épidémiologique française CONSTANCES, constituée d’un large échantillon représentatif d’adultes. De nombreuses données socio-démographiques et de santé sont disponibles pour chaque participant.
Nous voulons mesurer des échantillons biologiques humains représentés par des aliquotes individuels dans des microtubes de 0,4mL de plasma EDTA actuellement congelé à -80°C pour 6 marqueurs protéiques précités : pTau181, Aβ40, Aβ42, NfL, Apoe4 et GFAP. La méthode proposée permettra de mesurer tous les marqueurs dans un seul aliquote. Il sera possible de définir les valeurs de référence en prenant en compte les facteurs potentiels de variation des valeurs des biomarqueurs (sexe, âge, poids, fonctions rénale, hépatique, cardiovasculaire, cognitive…).
Les résultats attendus sont pour les 5 marqueurs pTau, Aβ40, Aβ42, NfL, GFAP des concentrations en pg/mL et pour l’ApoE4, la présence d’un statut E4 (mesure qualitative positive ou négative de la protéique ApoE4). Ces dosages seront à terme disponible pour les projets de recherche dans CONSTANCES.
Informations réglementaires
Responsable de traitement
Le traitement des données est placé sous la responsabilité de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), responsable du traitement des données à caractère personnel, situé au 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris – www.inserm.fr.
Délégué à la protection des données
Pour la cohorte et le projet : Déléguée à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris.
Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles
Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investi l’Inserm et nécessite le traitement de données personnelles de santé à des fins de recherche scientifique.
Catégories de données concernées par les traitements
Les données administratives (âge, sexe), les données de santé (bilan cognitif, bilan physique, traitements en cours, antécédents médicaux, mesures anthropomorphiques), les données biologiques, ainsi que celles relatives à la situation familiale (statut marital), la vie professionnelle (tranches de revenus, catégorie socio-professionnelle), les habitudes de vie et comportements (activité physique, alimentation), ainsi que la consommation de tabac et d’alcool, seront transmises à l’investigateur et/ou à l’équipe coordinatrice de la recherche.
Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel
Dans le cadre de cette recherche, les données seront mises à disposition du responsable du projet, professeur à l’Inserm (Institut public), France. Cette mise à disposition est nécessaire à la réalisation par l’équipe en charge des analyses statistiques.
Durée de conservation en base active des données à caractère personnel
Les données seront conservées dans les systèmes d’information sécurisés du responsable de traitement (pour les données non issues du SNDS) et dans un espace sécurisé du CASD (pour toutes les données) pendant 10 ans de janvier 2024 à janvier 2034, incluant la période de 2 ans après la dernière publication des résultats de la recherche. Elles seront ensuite définitivement supprimées.
Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits
Les données nécessaires à ce projet sont traitées conformément au Règlement Général relatif à la Protection des Données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur : « Espace Volontaires » « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de ce projet, par l’intermédiaire de son/sa déléguée à la protection des données DPO (coordonnées indiquées ci-dessus).